Despre generice

faq´s

1.Ce sunt medicamentele generice?

Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale caror brevete au expirat. Medicamentele generice contin aceleasi substante active ca si produsele originale, fiind utilizate pentru a trata aceleasi afectiuni ca si produsele originale.

2.Sunt diferente intre medicamentele generice si cele originale?

Medicamentele generice contin aceleasi substante active ca si produsele originale, fiind echivalente din punct de vedere al dozei, concentratiei, caii de administrare, sigurantei, eficacitatii si indicatiilor terapeutice.

3.Cine verifica calitatea, siguranta si eficienta unui medicament generic?

Pentru a putea obtine avizul de punere pe piata, companiile farmaceutice trebuie sa faca dovada ca sunt indeplinite criteriile internationale privind calitatea, siguranta si eficienta medicamentelor. Toate site-urile de fabricatie ale companiilor producatoare de medicamente sunt auditate si certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

4.Sunt genericele la fel de bune precum originalele?

Da, medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca si cele originale deoarece intre cele doua tipuri nu exista diferente din punct de vedere al dozei, concentratiei, caii de administrare, sigurantei, eficacitatii si indicatiilor terapeutice.

5.Sunt medicamentele generice mai ieftine decat originalele?

Preturile medicamentelor generice sunt cu 20-80% mai mici decat cele ale produselor originale. In Romania, prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 75/2009, pretul unui medicament generic nu poate depasi 65% din pretul medicamentului original al carui generic este. Pretul mai scazut al medicamentelor generice asigura un acces extins si echitabil la solutii terapeutice de prima linie pentru toate bolile cronice. In Europa, medicamentele generice joaca un rol primordial in asigurarea sustenabilitatii si eficientei sistemelor de sanatate. Se estimeaza ca folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 miliarde euro pentru pacienti si bugetele publice de sanatate.

6.Cand poate intra in circuit un medicament generic?

O companie poate dezvolta un medicament generic pentru a-l comercializa, numai dupa ce expira brevetele relevante ale medicamentului original.

7.Cati ani este valabil un brevet pentru un produs farmaceutic original?

Similar altor industrii, brevetul standard este de 20 de ani. In plus, pentru industria farmaceutica, acest termen poate fi extins cu pana la cinci ani, printr-un Certificat Suplimentar de Protectie.

8.Un medicament poate avea mai mult de un brevet?

Da, produsele farmaceutice pot avea mai multe brevete. In plus, un brevet pentru o noua utilizare ("indicatie") sau formula poate bloca inregistrarea sau introducerea pe piata a unui medicament generic pentru tratamente in cazul carora brevetul de baza a expirat.

9.In cat timp se poate inregistra un medicament generic in Uniunea Europeana?

De obicei, inregistrarea unui medicament generic dureaza aproximativ 1 - 2 ani, dar poate dura uneori mai mult. Producatorii de medicamente generice investesc mult timp si resurse financiare considerabile pentru dezvoltarea produselor. Acest proces premergator punerii pe piata a unui produs poate dura mai multi ani. In plus, accesul pe piata, in multe state membre UE, este amanat pentru medicamentele generice, ca si pentru produsele originale, din cauza perioadei de asteptare pentru stabilirea preturilor si a nivelului de rambursare.

10.Companiile producatoare de medicamente generice au acces la datele produselor originale?

Nu, aplicatiile pentru medicamente generice nu utilizeaza datele incluse in dosarul de inregistrare al produsului original. Producatorii de medicamente generice isi desfasoara propria activitate de cercetare si dezvoltare a produselor. Medicamentele generice dezvoltate de producatori trebuie apoi aprobate in conformitate cu cerintele UE, aceleasi ca si pentru produsele originale.