Despre biosimilare

faq´s

1. Ce sunt medicamentele biosimilare?

Produsele farmaceutice biosimilare sunt medicamente biologice care nu mai sunt sau nu vor mai fi protejate de brevete. Ca toate celelalte medicamente, medicamentele biologice pot fi dezvoltate si fabricate de catre alte companii dupa expirarea brevetului. Dezvoltarea de medicamente biosimilare asigura accesul continuu al pacientilor la biofarmaceutice sigure, eficiente si accesibile.

2. Care este diferenta dintre medicamentele biosimilare si medicamentele conventionale?

Farmaceuticele biosimilare sunt medicamente biologice, adica medicamente al caror ingredient activ este produs din organisme vii, cum ar fi celule de plante sau animale, bacterii, virusuri sau drojdie. Medicamentele conventionale sunt fabricate de obicei printr-un proces numit sinteza chimica, in timp ce medicamentele biologice sunt realizate din organisme vii, precum celule modificate genetic.

3. Sunt medicamentele biosimilare la aceleasi standarde de calitate precum produsul de referinta/ originalul?

Da. Medicamentele biosimilare sunt fabricate conform celei mai recente si moderne tehnologii, asigurand respectarea celor mai inalte standarde de calitate disponibile. Aceasta abordare garanteaza ca produsul biosimilar este echivalent cu produsul de referinta in ceea ce priveste calitatea, siguranta si eficacitatea. Atat produsele originale de referinta, cat si medicamentele biosimilare sunt realizate in conditii atent controlate pentru a asigura consistenta si calitatea produselor. Aceasta practica este cunoscuta drept Good Manufacturing Practices -Bune Practici de Fabricatie- (GMP). In Uniunea Europeana, inspectiile GMP pentru toate biofarmaceuticele - produse de referinta si medicamentele biosimilare - sunt coordonate de catre Agentia Europeana a Medicamentelor (AEM) si efectuate de catre agentiile nationale de reglementare.

4. Cum se implica APMGR in domeniul medicamentelor biosimilare?

Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice (APMGR), organizatie care reprezentata industria medicamentelor generice si biosimilare, are un interes activ in toate aspectele legate de medicamente, inclusiv cele derivate din biotehnologie. Mai multe companii membre APMGR sunt companii specializate in biotehnologie sau cu divizii de biotehnologie. APMGR sprijina atat companiile care dezvolta produse biosimilare prin asigurarea accesului pe piata, cat si existenta/promovarea unui cadru legislativ favorabil biosimilarelor in Romania si in Europa, deoarece astfel se poate asigura accesul pacientilor la tratament de inalta calitate si accesibil.

5. De ce este importanta introducerea medicamentelor biosimilare?

In medie, biofarmaceuticele costa mult mai mult decat produsele farmaceutice conventionale pentru fiecare pacient, iar utilizarea lor are o rata de crestere mult mai mare decat cea a piatei farmaceutice globale. Cu toate acestea, multi pacienti nu pot beneficia de aceste medicamente, deoarece nu au acces la ele. Asadar, este esentiala cresterea accesului pacientilor la biofarmaceutice – iar aceasta presupune o introducere rapida a medicamentelor biosimilare pe piata, odata ce expira brevetele initiale.

6. Care este pozitia europeana in ceea ce priveste medicamentele biosimilare?

Cadrul legal pentru medicamentele biosimilare a fost adoptat de Uniunea Europeana la 31 martie 2004, iar primele medicamente biosimilare au fost aprobate de catre Comisia Europeana in aprilie 2006. Toate produsele biosimilare aprobate de UE sunt supuse aceluiasi set de evaluari stiintifice riguroase al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA) si a comisiilor sale, la fel ca orice alt medicament biologic. In urma evaluarii, Agentia confirma faptul ca fiecare medicament "a fost comparat si se potriveste cu medicamentul de referinta in materie de calitate (procedura de fabricatie), siguranta (efectele secundare care pot aparea in cadrul tratamentului) si eficacitate". Indrumarile privind sistemul de gestionare al riscurilor asigura atat intrarea pe piata in conditii de siguranta, cat si monitorizarea acestor medicamente dupa introducerea pe piata.

7. Cine controleaza calitatea, siguranta si eficienta unui medicament generic?

Medicamentele biotehnologice, inclusiv medicamentele biosimilare, derivate biotehnologic, sunt evaluate de catre Agentia Europeana pentru Medicamente din Londra (EMA), organismul stiintific al Comisiei Europene responsabil pentru evaluarea medicamentelor. Ele sunt aprobate de catre Comisia Europeana, in baza avizului stiintific pozitiv emis de catre EMA si principalul comitet de experti al acesteia, Comitetul pentru medicamente de uz uman. Atunci cand EMA evalueaza datele pentru medicamente biosimilare, principiile stiintifice pentru asigurarea calitatii, sigurantei si eficientei produselor sunt identice cu cele aplicate pentru medicamentul de referinta cu care este demonstrata comparabilitatea. Pe langa datele privind calitatea medicamentelor solicitate pentru toate produsele biotehnologice, companiile implicate in dezvoltarea de medicamente biosimilare trebuie sa prezinte "date privind comparabilitatea" acestora. Producatorii trebuie sa caracterizeze in paralel produsul biosimilar si produsul de referinta. Ei trebuie sa demonstreze, cu un grad ridicat de certitudine, ca medicamentul biosimilar este asemanator cu medicamentul de referinta. Programul de comparabilitate este definit clar si agreat in prealabil cu EMA, care defineste setul de date clinice si non-clinice necesare pentru a demonstra biosimilaritatea. Intinderea si varietatea acestui set de date depinde in functie de tipul si complexitatea medicamentului implicat. Fiecare medicament biosimilar este evaluat individual.

8. Ce economii vor aduce sistemului de sanatate medicamentele biosimilare?

Imbunatatirea accesibilitatii serviciilor medicale ca urmare a utilizarii medicamentelor biosimilare este reala. Ca exemplu, statele europene care au aplicat aceasta masura au redus semnificativ consumul de resurse bugetare: in Germania introducerea biosimilarelor de epoetina a produs economii de 60 milione de euro (-17,3%) in primul an dupa introducere, estimandu-se ca, doar in Germania, utilizarea biosimilarelor poate determina economii de 1 miliard de euro anual dupa 2017, pentru ca până în 2020 economiile determinate de biosimilare să fie de peste 8 miliarde de euro.

9. Ce perspective de dezvoltare exista pentru medicamentele biosimilare?

In perioada 2013-2017 vor exista o serie de progrese suplimentare in domeniul medicamentelor biosimilare, deoarece protectia brevetului a expirat deja pentru multe produse biotehnologice de referinta si continua sa expire in urmatorii ani. Drept urmare, este de asteptat ca un numar tot mai mare de produse biosimilare sa fie disponibile pe piata in viitorul relativ apropiat.